新技术引领治疗干眼病的成功临床试验

TTUHSC技术引领了治疗干眼病的成功临床试验
由TTUHSC Jerry H. Hodge药学院Hironmoy Das博士领导的一个团队最近完成了一项使用角膜上皮干细胞改善急症患者预后的临床试验。信贷:TTUHSC

过去十年进行的几项研究得出结论,干眼病(DED)影响了多达50%的美国人口,给美国的医疗保健系统造成了每年超过500亿美元的负担。尽管女性和自身免疫性疾病患者表现出患ed的倾向,但随着人们年龄的增长,这种情况在所有种族和人口统计中都会出现。

目前有许多治疗眼疾的方法,包括眼部润滑剂、局部抗生素、局部皮质类固醇、旨在提高视力并为干眼症提供舒适的巩膜隐形眼镜,以及其他许多治疗方法。德克萨斯理工大学健康科学中心(TTUHSC) Jerry H. Hodge药学院的药学教授Hironmoy Das博士说,尽管有这么多的DED治疗方案,临床医生和研究人员仍然认为有必要开发更安全、更有效的治疗方案。

考虑到这一点,达斯开发了一种从角膜上皮干衍生出来的技术以改善急诊科患者的预后。角膜上皮干细胞仅来自角膜缘,角膜缘是眼睛的角膜和结膜相交的区域。他们的临床试验结果,“角膜上皮干细胞上清在治疗严重干眼病:一项初步研究,”发表于7月16日临床眼科杂志

研究小组还包括斯隆·w·拉什博士,来自德克萨斯州阿马里洛的潘汉德尔眼科小组,他领导了临床试验,以及詹妮弗·钱恩博士,来自俄克拉荷马城的俄克拉荷马血液研究所。

除了少数需要使用侵入性外科手术或使用非专门用于眼表的生物材料的治疗,目前没有研究报道一种安全有效的DED治疗生物制剂。Das说,这使得他的团队的临床研究独一无二,因为它首次探索了一种新颖的、由患者提供的局部应用,该应用来自扩大的人类角膜上皮干细胞,用于治疗人类严重的角膜萎缩症。通常情况下,干细胞被注射到病人体内,但在这种情况下,Das的团队不是注射干细胞,而是用干细胞制成一种产品,像眼药水一样使用。

“这非常令人兴奋,因为这是我的研究首次导致临床试验,”Das说。“实验室调查人员不能执行所以我们需要像拉什博士这样的临床医生。”

由于在研究开始时,在德克萨斯州的阿马里洛地区没有良好的生产规范(GMP)设施,Das和Rush与俄克拉荷马州血液研究所合作。GMP设施遵循美国食品和药物管理局(FDA)的特定和详细的法规体系,旨在确保产品的生产始终如一,并满足严格的质量控制标准。

作为一个GMP机构,俄克拉荷马州血液研究所可以分离和扩展人类细胞,比如干细胞,然后可以移植到人体,或者在这种情况下,用于获得局部应用药物。角膜上皮用于该药物的材料来自于眼库的供体组织。

在临床试验中,Rush通过标准化患者眼干评估问卷(SPEED)得分≥14分和眼表疾病指数(OSDI)得分≥40分确定了17例重度DED患者。临床试验中的所有患者都有记录,他们尝试使用至少6种、多达14种不同的传统干眼症治疗。

“什么也帮不了他们;他们的情况非常严重。”Das说。“有些人只能在黑暗中外出,因为他们的炎症非常严重,阳光会灼伤他们的眼睛。”

在临床试验中,每位患者在12周的时间里,每天四次使用Das团队的局部角膜上皮干细胞衍生产品。当时,患者报告的结果测量主要通过SPEED问卷、OSDI评分和使用北卡罗来纳大学干眼管理量表生成的视觉模拟评分来确定。

与每个患者的基线得分相比,12周的结果显示,SPEED问卷得分平均提高了4.7分,或23%,OSDI得分平均提高了10.9分,或17.1%。此外,视觉模拟的平均分提高了1.1分(14%)。

没有临床试验患者报告任何不良反应或显著的副作用,尽管在FDA批准该产品之前不允许使用,但所有患者都要求在12周试验结束后恢复使用。

达斯说,该产品在临床试验中取得成功可能是因为该产品同时做了两件事:它使眼睛受损的组织再生,并减少炎症。

“最患者将受益,”Das强调。“目前的干眼药不能使任何受损的眼组织再生。干细胞有能力再生组织,还可以减少炎症,而炎症通常是眼睛疼痛的根源。”

Das说,该大学已经在美国和欧洲申请了专利,目前这种眼药水正在进行一项双盲研究的第三方验证,以使产品更接近市场。


进一步探索

干细胞来源的角膜内皮细胞是移植手术中替代供体组织的可能选择

更多信息:角膜上皮干细胞上清液治疗严重干眼病的初步研究临床眼科(2021)。DOI: 10.2147 / opth.s322079
所提供的德州理工大学
引用:新技术引领了治疗干眼病的成功临床试验(2021年9月28日),该试验于2021年9月28日从//www.tnp-china.com/news/2021-09-technology-successful-clinical-trial-eye.html获得
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